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狙击H7N9三大药物起底

2019-02-02 00:26:34

狙击H7N9三大药物起底

随着帕拉米韦氯化钠注射液在4月5日获批成为抗流感新药,狙击H7N9禽流感的战役中,奥司他韦(达菲)、扎那米韦(乐感清)、帕拉米韦三种药物粉墨登场。

帕拉米韦有八九年研发历时了,2009年甲流时期,这个药物曾经在凯铂生物内部试生产并使用过一段时间。4月8日,医药界知情人士介绍,药监局此次快速审批帕拉米韦,有特批的含义在内。

新获批的帕拉米韦由军事医学科学院和湖南有色旗下的凯铂生物研发,凯铂控股的广州南新制药负责生产。军事医学科学院在SARS疫情之后成功研发了两个抗流感药物,其中一个是奥司他韦(达菲),另一个就是帕拉米韦。

国家药监总局数据显示,除了已获批件的凯铂生物之外,恒瑞医药(600276)、南京圣和药业、山东罗欣药业以及多个研究机构都在进行临床研究。但他们都绕不开同一个问题:帕拉米韦到底会有多大的市场空间?

4月8日,东阳光药是国产达菲的生产商之一。东阳光药一位销售负责人称:东阳光药业研究院今天已经做出了一份内部报告,认为帕拉米韦主要用于危重病人的救治。而奥司他韦(达菲)可用于预防。

扎那米韦(乐感清)是2010年2月正式获批上市,与达菲不同,乐感清不用于预防流感,只用于治疗发病患者。葛兰素史克公司的扎那米韦授权生产商为先声药业(NYSE:SCR)。

达菲与乐感清一般通过订单方式采购,相关公司期待政府采购。东阳光药、先声药业两家企业均表示,达菲、乐感清等药物的原料价格比较高,如果疫情转瞬即逝,大规模生产就没有意义。

帕拉米韦前世今生

帕拉米韦一直处于试生产状态,直到4月5日获得生产批件

有医药界消息称,2009年之后,凯铂生物从军事医学科学院手中以3000万元的价格买下帕拉米韦。不过,凯铂生物称,其前后投入帕拉米韦的资金约为5亿元。这其中,南新制药在广州经济技术开发区投建的帕拉米韦生产基地就耗资4.145亿。

对于帕拉米韦的商业机会,凯铂办公室人士表示:对外归湖南有色负责,公司没有对外发言权。南新制药则表示,只负责生产,无法透露商业细节。

但是4月8日广州药业(600332)涨停,原因是原白云山A(000522)参股南新制药13%,可能将分享到帕拉米韦的销售收益。

南新制药的帕拉米韦生产基地被列为2012年广州市重点项目之一,位于广州萝岗区,由旗下子公司南鑫药业负责建设。

2009年时凯铂生物试生产过3批帕拉米韦,公司称当时月产能可达到30万人份,完全投产后可达180万人份/月。但在此以后,帕拉米韦一直处于试生产的状态,直到4月5日获得生产批件,才算正式准生。

帕拉米韦是1.1类新药,即未在国内外上市的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。本报获悉,该种药物国内申请在前,国外上市在后。2007年10月,军事医学科学院提出临床申请,而全球第一个上市的帕拉米韦则是日本厚生省在2011年8月2日批准的。

国家药监总局官称,我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。

2009年甲流盛行时,美国曾批准帕拉米韦化合物的紧急使用,这一使用期限到2010年6月23日截止。此后帕拉米韦在美仍处于三期临床试验状态,无上市销售。而据路透社的数据库,帕拉米韦只是在韩国完成注册,并未上市。

2000年,美国BioCryst公司研发出帕拉米韦,日本市场开发权交给了盐野义公司(Shionogi)

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,韩国则交给了绿十字公司。同时,BioCryst还同以色列、德国、中国等多个企业签订了市场开发协议。据一位医药研究公司人士介绍:当时可能是负责开发的公司并未在国内申报临床。军事医学科学院率先申报了。

商业机会的尴尬空间

疫情来时,政府采购后供给医院,医院自行采购的量就少了。

不仅是帕拉米韦,包括奥司他韦、扎那米韦在内,商业机会为生产企业聚焦。

东阳光药是国产达菲的生产商之一。2009年时,公司生产了2亿片达菲,宣称市场占有率达到90%以上。但在谈到奥司他韦的销售情况时,上述销售负责人也有些尴尬:这个药有效期是4年,所以国家储备还是有些库存的。

2009年甲流流行时,东阳光药火爆。东阳光药据称拥有1500万人份的储备规模,而上药只有40万人份。我们拥有达菲的原料生产能力,实际上药无法生产达菲的原料,2009年上药从我们这里采购原料。

但产能如何转化成销售额却是个问题,达菲主要是医院和政府采购,东阳光药并未透露两者采购的比例。上述负责人介绍:疫情来时,政府采购后供给医院,医院自行采购的量就少了。

葛兰素史克公司的扎那米韦授权生产商先声药业也有同样的尴尬。先声药业(NYSE:SCR)内部人士透露:这个药一般是通过订单方式采购的,但上次政府采购完就没用上,现在还有库存。

扎那米韦(乐感清)是2010年2月正式获批上市的,与达菲不同,乐感清不能用于预防流感,只能用于治疗发病患者。这一点使得乐感清同帕拉米韦一样,面临销售窘境。先声方面透露,近期有些医院主动要求备些货,一般要个一两百盒。公司存货也就是几千盒吧,目前还在观望是否会有政府储备。

先声药业目前已经准备好了扎那米韦生产的工作,但公司也在观察疫情的发展趋势,判断生产组织的最佳时机。两家企业均表示,达菲、乐感清等药物的原料价格比较高,如果疫情转瞬即逝,大规模生产就没有意义。

好在这几家生产企业还算家底殷实,有能力担当起上述药品的生产。东阳光药2011年实现营业收入15.05亿元,净利润1.72亿元;先声药业2012年全年总营收为20.83亿元人民币;凯铂生物未公开财务数据。

在博弈政府采购的格局下,药物有效期成为各企业关注的重点。奥司他韦的有效期为5年,扎那米韦为2年。而世界卫生组织给出意见是:是否延长保质期是各国监管部门的事情。

(王卓铭)

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